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肿瘤内科二病区
评价TY101注射液在晚期实体瘤和晚期淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、有效性及免疫原性的剂量递增和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验(项目编号:TY101-001)
    来源:本网站 发布日期:2021-06-23 点击量:221

评价TY101注射液在晚期实体瘤和晚期淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、有效性及免疫原性的剂量递增和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验(项目编号:TY101-001)   

申办方:大有华夏  

PI:秦海峰

出诊时间:解放军总医院第五医学中心南院区

              周五上午

联系人:高芳 010-66947115转6165

主要入选标准:

1. 经组织学或细胞学确认的,标准治疗失败或无法接受/没有标准治疗的:晚期实体瘤和晚期淋巴瘤患者

2. 至少存在一处可测量的靶病灶

3. 在本试验首次用药前14天内,未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子(CSF)治疗

注:中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L;血小板计数≥100×10^9/L;血红蛋白≥90g/L

血清总胆红素≤1.5倍正常值上限;天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5倍正常值上限(原发性肝癌或肝转移允许总胆红素≤3倍正常值上限,AST和ALT≤5倍正常值上限

国际标准化比值(INR)≤1.5倍正常值上限

血清肌酐水平≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60mL/m

主要排除标准:

  • 患有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎患者。但允许以下受试者入组:无症状性脑转移受试者,经治疗后的脑转移病灶稳定的受试者可以参加;
  • 存在已知活动性或可疑自身免疫疾病;允许入组处于稳定状态,不需要全身免疫抑制剂治疗的患者;
  • 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损的患者;
  • 血压控制不佳或既往曾出现高血压危象或高血压性脑病;
  • 既往接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物,如 PD-1、PD-L1、CTLA-4、LAG-3 等治疗;