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肿瘤内科二病区
口服吉马替康(ST1481)治疗一线标准含铂化疗失败的小细胞肺癌的Ib/II期临床试验
    来源:本网站 发布日期:2021-06-23 点击量:251

口服吉马替康(ST1481)治疗一线标准含铂化疗失败的小细胞肺癌的Ib/II期临床试验

申办方:兆科(广州)肿瘤药物有限公司

PI:刘晓晴主任

SUB-I: 赵静主治医师

出诊地点:解放军总医院第五医学中心南院区

出诊时间:每周一、二上午

出诊地点:解放军总医院

出诊时间:每周五上午

联系人:  高芳 010-66947165转6165

(一) 入选标准

1) 18-75岁(含)男性或女性;

  • 经组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌(SCLC);
  • 一线接受过标准含铂药物化疗,影像学证实复发/进展,且不耐受或不愿接受标准治疗;
  • 首次试验用药物给药前,既往化疗、放疗必须已完成>4周(骨转移姑息性放疗除外),并且在试验用药物给药前,所有相关毒性反应(除脱发、色素沉着和化疗相关神经毒性等)均已恢复(恢复至≤1级或基线水平);
  • 具有至少一个基于实体瘤疗效评价标准(RECIST v1.1)的可评估病灶;
  • ECOG评分为0-1分;
  • 预计生存时间>12周;
  • 能够口服药物;
  • 首次试验用药物给药前≤7天内,实验室相关检查正常范围内:

排除标准

  • 接受过针对小细胞肺癌(SCLC)的≥2种系统性化疗(免疫治疗、靶向治疗、抗血管生成治疗除外);
  • 接受过拓扑替康、伊立替康或其他拓扑异构酶I抑制剂治疗;
  • 已知对试验用药物成份或其类似物过敏;
  • 首次试验用药物给药前≤4周内,接受过其他抗肿瘤治疗或试验治疗(中成药或中草药停药>7天、激素治疗和骨转移病灶姑息性放疗结束>2周除外);
  • 首次试验用药物给药前≤7天内,使用方案禁止的影响CYP同工酶(CYP3A4/5的诱导剂和抑制剂)的和/或具有CYP酶诱导作用的抗惊厥的静脉或口服药物;
  • 合并脑转移或脑膜转移(无症状的脑转移受试者,且影像学检查证实病灶无进展>28天除外);
  • 有可能改变药物在体内的吸收和活性的重大胃肠道手术史(如全胃切除、小肠切除、体外胆汁分流等)、难治性恶心呕吐和其他影响药物吸收疾病史(如消化性溃疡、炎性肠病、乳糖不耐受、吸收不良综合症、肠梗阻等); 
  • 有异基因干细胞移植史或器官移植病史;
  • 合并间质性肺炎或间质性肺部疾病、非感染性肺炎;