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肿瘤内科二病区
一项在既往经治CEACAM5 阳性转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中进行的比较SAR408701与多西他赛的随机、开放标签3期研究
    来源:本网站 发布日期:2021-06-23 点击量:219

一项在既往经治CEACAM5  阳性转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中进行的比较SAR408701与多西他赛的随机、开放标签3期研究

申办方:赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

PI:王红主任        

出诊时间:解放军总医院第五医学中心南院区

          周四上午

联系人:高芳/66947115转6165

入选标准

1.组织学或细胞学证实的铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗后转移性疾病进展的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。

2. 至少接受过一线既往治疗的转移患者。接受过辅助/新辅助疗法并且在治疗期间或治疗后6 个月内复发转移的患者将被视为一线治疗适用人群。

b) 在一项铂类化疗和一种免疫检查点抑制剂(抗PD1/PD-L1)治疗后或期间,发生疾病进展。

c) 有EGFR 致敏性突变或BRAF 突变或ALK/ROS 突变的受试者,除铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗外,须能证明在对这些状况使用了已获批的疗法后出现疾病进展。

3. 由中心实验室ICH 检测前瞻性证明存档肿瘤样本(或如果不可用,则为新鲜活检样本)至少50%肿瘤细胞群体中CEACAM 5 表达≥2+的受试者。至少7×4μmFFPE肿瘤组织的切片。如果没有可用的材料,与申办方讨论后,受试者仍然可能符合参与资格,申办方将评估和确认是否有足够的相关材料用于重要评估。

4. 根据RECISTv1.1,至少一个可测量病灶,由当地研究中心研究者/放射学评估确定。如果在放疗病变中已证明进展,放疗病变是可测定的。

I05. 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态0-1。

排除标准

符合以下任一标准的受试者将从本研究中排除:

 

疾病

1. 未经治疗的脑转移和脑膜病史。既往经治的脑转移患者可以参与,前提是病情保持稳定(即,在首次研究干预前至少4 周内,影像学检查未显示疾病进展迹象,并且任何神经系统症状均已恢复至基线水平),而且无证据表明新发或扩大的脑转移,在首次研究干预前2 周内,患者不需要任何全身性皮质类固醇治疗脑转移。

2. 已知获得性免疫缺陷综合症(AIDS)相关病史或需要抗逆转录病毒治疗的已知艾滋病病史,或活动性甲肝、乙肝(定义为HBsAg 阳性或阳性乙型肝炎病毒DNA 检测结果高于检测下限)或丙肝(定义为丙肝抗体结果已知阳性,已知的HCVRNA 定量分析结果高于检测下限)病史。仅针对参与德国和根据当地要求需要检查的任何国家/地区的研究中心的受试者,在筛选时进行HIV 血清学检查。

3.根据NCI CTCAE v5.0,任何既往治疗相关的<2 级的、未恢复的毒性,除了脱发、白癜风和使用激素替代疗法可控制的活动性甲状腺炎以外。

4.疾病需要使用强效CYP3A 抑制剂合并用药(见附录10),除非在首次研究干预前至少2 周停止合并用药。

既往/合并治疗