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肿瘤内科二病区
评价TQ-B3139胶囊对MET基因异常的晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的单臂、多中心临床研究
    来源:本网站 发布日期:2021-06-23 点击量:239

评价TQ-B3139胶囊对MET基因异常的晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的单臂、多中心临床研究   

申办方:正大天晴

PI:王红主任        

出诊时间:解放军总医院第五医学中心南院区

          周四上午

联系人:高芳/66947115转6165

主要入选标准:

  • 经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌(NSCLC)并且为IIIB-IV期的受试者且MET 基因异常;

注:试验中MET基因异常包括MET 14号外显子跳跃突变,MET扩增(包括2种:平均基因拷贝数 ≥5 和/或MET/CEP-7拷贝数比≥2)。

2. 至少有一处可测量靶病灶(脑部病灶非唯一病灶);

3. 既往标准治疗失败(疾病进展或毒性不耐受),或者临床上不适合接受/无法接受标准治疗者;  

主要排除标准:

  • 受试者既往接受过c-MET抑制剂治疗;
  • 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤,治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)];
  • 首次用药前4周内接受过其他系统抗肿瘤药物治疗,或仍处于药物的5个半衰期内的受试者;
  • 首次用药前4周内接受过任何重大的手术治疗;
  • 首次用药前2周内接受过任何治愈目的(即不仅仅是姑息性目的)的既往放疗或小手术的操作;
  • 受试者首次用药前 2周内存在活动性的病毒、细菌性、真菌性的严重感染;
  • 目前存在无法控制的充血性心力衰竭;
  • 目前存在持续的≥Ⅱ级的心律失常,任何程度控制不佳的心房纤颤或 QTc 间期>480ms;
  • 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水;
  • 目前仍存在需系统性治疗的间质性肺病;
  • 目前存在严重不稳定的中枢神经系统转移;