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招募HER2过表达型局部晚期或转移性
发布时间:2020-10-10 来源:本网站 点击量:83次

胆道癌受试者

如果您患有HER2过表达型局部晚期或转移性胆道癌,您可能符合条件参加RC48-ADC单药用于一线化疗失败的HER2过表达型局部晚期或转移性胆道癌(BTC)患者的前瞻性、开放、单臂、多中心的临床研究。RC48-ADC是荣昌生物制药(烟台)有限公司自主研发的一类创新生物药,已得到国家重大新药创制“十二五”“十三五”科技重大专项支持。

如果您满足以下主要入选标准,您有可能符合条件参加这项研究:

主要入组条件

男性或女性,年龄≥18岁;

经组织病理学和/或细胞学确诊为不可切除、局部晚期或者转移性胆道癌(包括胆囊癌、肝内胆管癌、肝外胆管癌和壶腹癌)患者;

受试者能够提供HER2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本,且由中心实验室确认的HER2阳性(HER2过表达阳性定义为IHC 2+或3+)结果;

既往接受过一线化疗失败的患者。一线化疗失败定义为经以吉西他滨、铂类或氟尿嘧啶类为基础的两药联合方案在治疗期间或治疗结束后三个月内疾病进展(有疾病进展的影像学证据)或两次规范地药物减量后患者仍然不能耐受药物毒性,或新辅助/辅助治疗期间或治疗结束后六个月以内疾病进展或复发;

主要排除条件

已有中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本项研究,前提是病情稳定至少6个月,给药前4周内经影像学检查确定未发生疾病进展,且所有神经系统症状已恢复至基线水平,无证据表明发生了新的或扩大的脑转移,并且在研究治疗首次给药前至少28天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎,不论其临床状况是否稳定都应被排除;

严重的、无法控制的伴随疾病,包括合并不可控制的感染、活动性结核、不能控制的糖尿病、心血管疾病(NYHA分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去12个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、6个月内发生脑梗塞等)、肺部疾病(间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史)、12个月内出现过深静脉血栓或肺栓塞、失代偿性肝硬化等;

有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病(如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物),允许相关的替代治疗(如甲状腺素、胰岛素,或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗);

如果您希望了解更多的研究信息,请您联系研究医生。

中国人民解放军总医院第五医学中心  

科室:肝脏肿瘤诊疗与研究中心           

门诊时间:周五8:00-11:00门诊部21/23室

姓名: 陆荫英主任/韩光微助理  

电话: 18401583398    

联系地址:北京市丰台区西四环中路100号

 

中国人民解放军总医院第五医学中心  

科室:肝脏肿瘤诊疗与研究中心           

门诊时间:周三8:00-11:00门诊部21/23室

姓名: 陈艳医生/韩光微助理     

电话: 18401583398  

联系地址:北京市丰台区西四环中路100号

 

中国人民解放军总医院第五医学中心  

科室:肝脏肿瘤诊疗与研究中心           

门诊时间:周二14:00-16:30、周四8:00-11:00门诊部21/23室

姓名: 曾珍主任/韩光微助理     

电话: 18401583398  

联系地址:北京市丰台区西四环中路100号

 

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