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高效抗病毒药物治疗慢性丙型肝炎的临床试验
发布时间:2016-09-18 来源:本网站 点击量:2404次

开放、多中心评价索氟布韦片联合利巴韦林治疗初治基因2型成人慢性丙型肝炎病毒感染者的安全性及疗效验证性临床试验

一、 试验用药物:

(1)索氟布韦片,规格:400mg/片。

(2)利巴韦林片,规格:100mg/片。

二、 给药方案:

治疗12周,停药后随访12周。

索氟布韦片1片/日,空腹或随餐服用;联合口服利巴韦林1000mg-1200mg/d,分早晚两次餐间服用(体重<75kg,1000mg/d;体重≥75kg,1200mg/d);

三、入选标准:

符合下列所有条件的受试者进入本试验:

(1) 年龄18到65岁(包括18岁和65岁),性别不限;

(2) 体重指数(BMI)18-30 kg/m2;

(3) 基因2型慢性丙型肝炎病毒感染,慢性丙型肝炎诊断标准符合《丙型肝炎防治指南》;

(4) HCV-RNA≥104 IU/mL和抗-HCV阳性;

(5) HCV感染初治受试者,定义为既往没有接受过任何干扰素(包括IFN α, β或聚乙二醇修饰的长效干扰素)、利巴韦林(RBV)或其他获批的、或各期临床试验性的、或包括自境外购买的任何其他途径来源的针对HCV 的各种抗病毒制剂; 

(6) HCV 感染初治受试者伴有或不伴有肝硬化。有无肝硬化的诊断必须有文件证明且符合以下至少其中一项:1)筛选前12个月内肝脏活检结果证实为肝硬化(例 如,Metavir评分=4或Ishak评分≥ 5)或非肝硬化;2)FibroScan检查结果证实为肝硬化(肝弹性模量 ≥ 12.5 kPa)或非 肝硬化(肝弹性模量≤9.6 kPa),FibroScan肝弹性模量不在该范围内的受试者仅在肝脏活检确认或排除肝硬化的情况下方可入组;

(7) 育龄妇女无停经史,血妊娠试验阴性,生育年龄的受试者(包括男性受试者或其配偶)从筛选到接受研究药物治疗期间和停药后6个月无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施;

(8) 自愿参加本临床试验,能理解和签署知情同意书。

四、排除标准:

符合下列条件之一的受试者将不得入选试验:

(1) 混合基因型慢性丙型肝炎病毒感染;

(2) 筛选前使用过任何试验用或研究用的直接抗病毒药物,包括蛋白酶抑制剂、 NS5B聚合酶抑制剂或NS5A抑制剂;

(3) 筛选前接受过以IFN为基础的抗病毒治疗;

(4) 筛选前6个月内曾系统性使用强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1等超过2周或预期这种药物将在研究期间使用,但皮质类固醇类鼻喷剂,吸入性类固醇和/或外用类固醇等治疗除外;

(5) 合并乙型肝炎病毒(HBV)感染或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;

(6) 证据显示肝功能失代偿,包括但不限于:血清总胆红素>2倍正常参考值上限(ULN);血清白蛋白<35g/L;凝血酶原活动度(PTA)<60%;出现腹水、上消化道出血和或肝性脑病;Child-Pugh 评分B/C级;

(7) 确诊原发性肝癌或有下列证据支持:AFP>l00ng/ml;影像学检查发现肝脏可疑结节;

(8) 其他原因引起的肝病:包括酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎(抗核抗体滴度高于1:100)、肝豆状核变性(Wilson氏病)及血色病等;

(9) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>10倍正常参考值上限(ULN);

(10) 血常规白细胞计数<3×109/L;中性粒细胞计数<1.5×109/L;血小板计数<50×109/L;血红蛋白低于正常参考值下限;

(11) 肌酐清除率(CLcr)<50mL/min(按Cockcroft-Gault公式计算);

(12) 未控制的内分泌系统疾病(糖尿病(HbA1c>7.0%)、甲状腺疾病等);

(13) 精神、神经系统疾病,包括精神疾病史或有精神疾病家族史者(尤其是抑郁症、抑郁倾向、癫痫与癔病等);

(14) 严重的心血管疾病(未控制的高血压(收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg),纽约心功能分级(NYHA)Ⅲ级及以上,筛选前6个月内发生心肌梗死,筛选前6个月内行冠状动脉腔内成形术,不稳定型心绞痛,未控制的心律失常等);

(15) 严重的血液系统疾病(各种贫血、血友病等);

(16) 严重的肾脏疾病(慢性肾病、肾功能不全等);

(17) 严重的消化系统疾病(消化道溃疡、结肠炎等);

(18) 严重的呼吸系统疾病(肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、肺间质疾病等);

(19) 活动性或疑似恶性肿瘤或筛选前5年内恶性肿瘤病史(除外皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌);

(20) 主要功能脏器移植史;

(21) 过敏体质或严重过敏史者,尤其是试验药物及成分过敏者;

(22) 酒精或药物滥用史;

(23) 妊娠期及哺乳期女性;

(24) 必须使用本试验规定的禁止用药者;

(25) 试验前3个月参加过其他临床试验者;

(26) 不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者。

 

 

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